21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者 閆碩 北京報道
3月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司（以下簡稱“海夢智森”）間苯三酚注射液第十批集采中選資格，并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司（以下簡稱“太極制藥”）列入違規(guī)名單。
在第十批集采中，海夢智森的間苯三酚注射液以0.22元/支的最低價中標(biāo)，較限價降幅超92%。此前，業(yè)內(nèi)對集采藥品低價產(chǎn)生了質(zhì)量擔(dān)憂，也因此，此次海夢智森被取消集采中選資格引發(fā)了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。
業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，第十批集采將于四月落地，相關(guān)部門此時發(fā)布公告，主要是用于警告部分企業(yè)，要保障藥品質(zhì)量與供應(yīng)。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者指出，首先我們要明確，低價不一定低質(zhì)。如果該事件反映的是行業(yè)比較普遍的問題，那么很可能不只是仿制藥生產(chǎn)、集采藥中選廠商生產(chǎn)、集采藥委托生產(chǎn)會存在問題。對于所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，都敲響警鐘，都應(yīng)該積極加強(qiáng)生產(chǎn)管理。
隨著集采政策的常態(tài)化推進(jìn)，相關(guān)部門也在持續(xù)優(yōu)化集采政策，不少業(yè)內(nèi)人士表示，應(yīng)當(dāng)適時調(diào)整低價中標(biāo)思路。
間苯三酚注射液是一種平滑肌解痙藥，在臨床上適用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，間苯三酚注射液2023年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過8億元，同比增長8.64%，是胃腸解痙藥/抗膽堿藥和胃動力藥TOP4產(chǎn)品。
在第十批集采中，共有31家企業(yè)參與競標(biāo)間苯三酚注射液，包括億帆生物、魯抗醫(yī)藥、海夢智森等，其中海夢智森以0.22元/支（規(guī)格為4ml：40mg）的最低價中選，價格是次低價0.44元/支的一半。
根據(jù)《全國藥品集中采購中選結(jié)果表(GY-YD2024-2)》，海夢智森的供應(yīng)地區(qū)為河北、黑龍江、四川、云南和陜西。按照相關(guān)工作安排，第十批集采中選結(jié)果將于今年4月在全國各省份落地實(shí)施。
3月3日至7日，四川省藥監(jiān)局對海夢智森和太極制藥進(jìn)行了監(jiān)督檢查，結(jié)果顯示，持有人海夢智森未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極制藥部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。
據(jù)此，四川省藥監(jiān)局暫停了太極制藥間苯三酚注射液生產(chǎn)，同時也暫停了海夢智森間苯三酚注射液上市銷售。
而3月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告，經(jīng)集體審議，海夢智森違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極制藥違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。
聯(lián)合采購辦公室決定取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格，同時將海夢智森和太極制藥列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
根據(jù)官網(wǎng)，海夢智森成立于2019年10月10日，2020年10 月14日獲得四川省首張《藥品生產(chǎn)許可證》B證。太極制藥則為太極集團(tuán)子公司，2024年上半年實(shí)現(xiàn)營收4524.46萬元，凈利潤34.28萬元。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分別聯(lián)系了海夢智森和太極制藥兩家企業(yè)，海夢智森質(zhì)量部工作人員表示，目前暫不知道這個事情。太極制藥的聯(lián)系方式則“暫時無法接通”。
仲崇明認(rèn)為，面對監(jiān)管部門通報，企業(yè)應(yīng)該積極向社會消費(fèi)者、資本投資者闡明問題、細(xì)節(jié)以及舉措。監(jiān)管部門對該類情況，都應(yīng)該積極進(jìn)一步向社會說明細(xì)節(jié)、管理反思及下一步嚴(yán)格排查的管理舉措。
“此外，藥監(jiān)部門特別有必要向社會說明：不符合GMP要求與藥品質(zhì)量不合格，是否為一回事？其實(shí)這二者并不能直接畫等號。”仲崇明說。
集采通過以量換價的方式，大幅降低了藥品和醫(yī)用耗材的價格。從2018年第一批集采至今，我國已完成十批藥品集采，共計(jì)435種藥品通過這種方式降價求量。
但是，第十批集采以來，極致低價帶來了公眾對仿制藥質(zhì)量的質(zhì)疑，藥品價格甚至不如一瓶水：多款注射劑擬中選價格不足1元、阿司匹林3分錢一片……
今年2月，醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問題接受媒體采訪時表示，藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售等措施，并且予以嚴(yán)肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機(jī)制，保持密切聯(lián)系，對藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標(biāo)書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。
過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風(fēng)險被取消中選資格，其中6個是進(jìn)口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。
今年的政府工作報告指出：優(yōu)化藥品和耗材集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心。
仲崇明建議，各地藥監(jiān)部門對集采藥品生產(chǎn)開展抽樣重點(diǎn)監(jiān)管，選準(zhǔn)最容易出問題的情形，比如集采藥委托生產(chǎn)的情形。同時，建議各地藥監(jiān)部門，對集采藥品落選企業(yè)、品種，甚至是非集采的藥品品種，也采取類似的抽樣重點(diǎn)監(jiān)管。“就是要講公開、講公平，也講公正。因?yàn)槔习傩粘运幨鞘裁此幎加校屑芍羞x藥品、集采非中選產(chǎn)品，還有集采未納入品種。”
業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，第十批集采一些企業(yè)通過極端低價中標(biāo)引發(fā)的社會輿論，使得相關(guān)部門開始關(guān)注這種無限最低價的問題。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林曾向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，十輪集采取得了很大成績。集采政策本身是在不斷完善中的，今后首先要不唯低價，要有合理的價格；其次要做好仿制藥質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，讓一致性評價貫徹到底；此外，要確保完成待采量以后剩余量市場的合理管理，釋放出一定空間給其他非待采藥品。
對于集采政策的優(yōu)化，仲崇明表示，首先是集采報價、中選規(guī)則，是不是只能嚴(yán)格使用一些公式、最低價中選？有沒有可能做工具、機(jī)制上的重大調(diào)整。其次是集采中選價格執(zhí)行，是不是全年都要執(zhí)行，可否設(shè)置一些執(zhí)行周期間隔，吸引想按照集采價購買集采藥的患者抓緊買藥、適度囤藥。另外是集采藥質(zhì)量監(jiān)督，除公布廠商聯(lián)系電話，醫(yī)保局可否連機(jī)記錄、掌握，會同藥監(jiān)部門適時飛檢調(diào)研。
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