南方財經全媒體集團全國兩會報道組記者 韓利明 上海報道
藥品、醫療器械與民生保障息息相關。近年來，在系列利好政策的扶持下，我國藥械企業加大研發投入，加速創新藥械上市進程，共同推動我國醫療健康產業朝著高質量發展大步邁進，為“健康中國2030”注入動力。
但其中挑戰也不少。近年來，罕見病防治問題愈發受到社會各界的廣泛關注。全國人大代表、中國醫藥投資有限公司董事、國藥勵展展覽有限公司董事于清明在接受記者采訪時指出，“全球已知罕見病超過7000種，我國現有罕見病患者超過2000萬人。面對罕見病患者群體的防治難題，全社會都應高度關注，給予罕見病患者充分的關心、關愛與支持。”
除了罕見病，醫療器械產業發展也是其重點關注領域之一。在如何加速醫療器械產業創新發展的問題上，于清明著重強調，必須進一步凸顯醫藥行業企業在創新活動中的主體地位，著力將我國醫療器械及相關產業的技術優勢、制造優勢以及市場優勢有機融合，因地制宜培育發展新質生產力，做大做強現代產業集群，集中力量突破一批關鍵核心技術，尤其是在“人工智能+”等相關顛覆性創新技術，努力實現多維度創新，大力推進新產品、新場景的示范應用，為人民群眾帶來更多的幸福感與安全感，切實提升藥品醫療器械供應保障水平。
南方財經：當前，加快啟動罕見病防治立法工作有何必要性和重要性？
于清明：近年來，在國家衛生健康委、藥監局、醫保局及相關部門的大力支持下，我國的《罕見病目錄》已納入 207種疾病，并建立了相關罕見病診療規范，開辟優先審評審批通道，加大了藥物研發與引進力度，近百種罕見病藥物納入國家醫保目錄。整個罕見病防治體系，通過這幾年醫保、醫療、醫藥“三醫”聯動機制下的一系列改革，有了長足進步。
但是現階段，我國在罕見病用藥、診療條件、診療水平上與國際發達國家相比還有空間。我國罕見病患者數量龐大，且患者家庭的精神負擔大，經濟負擔也較沉重。亟需從立法層面做出一些制度性安排，從藥物研發生產、防治體系建設、多元支付體系等方方面面給予罕見病患者更多的長效保障。
南方財經：在罕見病立法方面，江蘇等地已開展地方立法探索。國家層面的罕見病防治立法應如何突出全局性和引領性？
于清明：如江蘇等地開展地方立法探索，通過《醫療保障條例》支撐罕見病用藥保障資金省級統籌與單獨設立，建立多渠道投入機制，為全國立法積累了經驗。
現階段，從全國范圍來看，罕見病的診療資源不均衡，早診早治難度比較大，罕見病治療藥物供應鏈堵點仍存。與此同時，全球超40%的罕見病藥物涉及中國臨床研發，例如上海、蘇州等地已形成了罕見病創新藥的產業集群，但鼓勵罕見病藥物研發、生產與市場供應的市場獨占權、稅收抵免等核心政策尚未出臺，對研發生產企業激勵性不足，罕見病預防診療體系和多元醫保支付體系也有待完善。
各個地方部門出臺了罕見病相關的制度措施，但制度的系統性、協同性上需要增強。因此，只有通過國家層面的立法，形成制度化支持罕見病的藥品研發、生產、診療，到費用支付的全鏈條，才能真正實現罕見病防治工作法制化、罕見病醫藥創新激勵制度化和患者權益保障穩定化創造條件。
南方財經：對于加快啟動國家罕見病防治立法工作的切入點有哪些？
于清明：一是加快啟動國家罕見病防治立法工作。國家衛生健康委、藥監局、醫保局等多部門高效協同聯動，全鏈條打造支持罕見病藥物創新的機制，包括明確罕見病診療體系建設要求、治療藥品的研發供給、醫療保障和多元化支付等方面的要求等。
二是通過立法強化罕見病防治的“三醫”聯動，即醫療、醫藥、醫保協同治理，包括建立罕見病藥品優先審批、專利保護、數據保護、市場獨占權等。特別是非常有必要統籌優化醫保準入，探索制定包括大病醫療保險、醫療救助、政策性商業保險、企業和慈善幫扶等多元化的保障機制，切實提升罕見病醫藥醫療資源的可及性、有效性。
三是鼓勵地方開展罕見病立法探索和先行先試改革。推動研發生產、診療體系建設和醫療保障等方面的制度創新，設立區域性的罕見病專項基金，建立用藥保障與多元支付體系的特色機制等。
南方財經：近年來，我國醫療器械產業發展迅速，在全球市場占據重要地位。與國際先進水平相比，現階段處于怎樣的發展梯隊？
于清明：醫療器械在大健康產業中占據著非常重要的地位。自改革開放以來，我國醫療器械產業實現了從基礎薄弱到制械大國的突破，并逐步向引領前沿的方向邁進。去年，我國醫療器械企業數量已超過 3 萬家，產值達1.26萬億元，市場潛力巨大。目前，很多醫療器械產品的國產化率達到90%以上，基本能夠滿足國內臨床診療需求。
近年來，國家藥監局在醫療器械優先審評審批工作上持續發力，成果斐然。40年前，我國除了一些臨床常用的基礎醫療器械以外，很多產品依賴于進口。近幾十年，經過不懈努力，如今部分中低端醫療器械產品已成功實現與國際水平并駕齊驅。
2014年至2024年，我國已有315個創新醫療器械獲批上市，其中很多是 “中國造、全球新”的卓越成果。審批時效的大大縮短，為企業在國內外加速同步上市醫療器械產品，提供了很多有利條件。
我國醫療器械持有人制度的實施，極大地激發了企業的創新熱情，顯著加快了創新成果從實驗室到市場的轉化速度。與此同時，國內涌現出眾多如CRO、CDMO等覆蓋研發、轉化、生產、檢測等全生命周期的綜合服務平臺，猶如強勁的助推器，為醫療器械產業的蓬勃發展注入了強大內推力。
我國醫療器械產業在滿足國內龐大市場需求的基礎上，積極走出國門，為全球醫療健康事業貢獻中國力量。產品不僅成功出口至歐美日等醫療器械行業高度發達的國家，并且很多企業在“一帶一路”共建國家和地區廣泛開展生產合作與研發創新活動，積極建立完善海外醫療器械產業鏈和供應鏈，擴大國際合作。
南方財經：我國醫療器械產業還有哪些市場空間？
于清明：與藥品不同，醫療器械品目繁多、技術復雜。除了滿足臨床診療需求的各類醫療器械設備，我認為家用醫療器械是一片有待進一步開發的“藍海”。
隨著人工智能、大數據、數字化、信息化等技術賦能，家用醫療器械將迎來從量變到質變的飛躍。特別是在人口老齡化的背景下，養老模式呈現出多元化格局，其中居家養老占比約90%，社區養老約7%，高端機構養老占3%。家庭養老所釋放的巨大市場需求受到廣泛關注。這一趨勢將帶來智能化、小型化、家庭化、便利化的家用醫療器械和康復輔助用具市場需求大幅增長。
將醫療衛生、社區服務、家庭成員、智能終端等要素相結合，借助大數據互聯網平臺，能夠使老年人在家中獲得診療指導和康復保健，有效緩解醫療和康復機構的壓力。
從產業創新發展的角度來看，應該進一步激發企業發揮的創新主體作用，聯合院校、科研院所和醫療機構加速醫療器械協同創新和科技成果的轉化，政府相關部門也需要進一步推出促進創新的政策工具箱，給予產業強有力的支持。
南方財經：不容忽視的是，醫療器械企業“出海”仍存挑戰。在未來國際競爭中，我國醫療器械產業主要還有哪些方向可進一步提升？
于清明：醫療器械產業在出海進程中，面臨的主要瓶頸是復合型人才的緊缺。不少企業擁有優質產品，但由于缺乏熟悉當地法律法規、語言文化、了解市場的專業人才，導致管理成本提升、售后服務不強等問題。
因此，我建議加強醫療器械專業教育的國際合作，尤其要鼓勵企業與學校積極開展校企合作辦學，致力于為海外市場培養和輸出醫療器械復合型人才，提升我國醫療器械在國際市場的品牌知名度、美譽度，增強我國醫療器械產業的國際市場競爭力。
本文鏈接：http://m.020gz.com.cn/news-7-17632-0.html對話全國人大代表于清明：加速罕見病防治立法，醫療器械產業升級正當時
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