“面對生物醫藥產業的挑戰，我相信今年將是一個新的起點和轉折點。我也堅信，健康始終是一個朝陽行業，尤其是在中國經過三四十年的改革開放后，我們已經建立了堅實的經濟基礎，擁有優質的人才和巨大的市場需求。”近日，亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊在2024年業績公布之際表示，相信生物醫藥在未來幾年將迎來突破，更多地滿足中國和全球患者的需求，促使中國的技術走向世界，獲得更多國際認可和市場份額，也為所有投資人帶來回報。
在生物醫藥的競技場上，當大多數選手都在追逐熱門靶點的聚光燈時，亞盛醫藥這家由科學家帶領的公司選擇了另一條路，不是做跟隨者，而是成為全球未滿足的臨床需求的開拓者。于是差異化創新的種子悄然生根發芽。
作為擁有亮眼表現的18A企業之一，2024年亞盛醫藥無疑交上了一份優異的答卷。報告期內，亞盛醫藥實現收入人民幣9.81億元，較去年同比增長342%，增長主要來源于武田制藥的選擇權付款和耐立克（奧雷巴替尼）的強勁銷售等。
楊大俊給予了亞盛醫藥2024年成績高度肯定：“我們對2024年取得的各項成績感到非常滿意，尤其是在整個醫藥市場和資本市場充滿不確定性和挑戰的情況下。我們在臨床開發、商業銷售、資本市場和國際業務拓展（BD）方面，都取得了里程碑式進展?！蔽磥?，隨著新適應癥進入醫保持續放量、APG-2575的臨床開發與審批進度不斷深入、其他在研品種的全球臨床開發漸入佳境、以及與武田達成戰略合作，亞盛醫藥依然有許多潛力尚待挖掘。
從實驗室到全球市場，從科學家的夢想到改變醫學實踐的創新，新篇章下，亞盛醫藥的全球化又將駛向何方？
從患者需求出發，構建競爭護城河
當行業紛紛追逐熱門靶點的風潮時，幾位科學家以獨特的臨床開發視角與策略，毅然將目光投向那些“無藥可治”的患者群體。
9位董事會成員中有6位博士，擁有經驗豐富的顧問團隊，與大量臨床醫生、KOL或PI認真討論臨床需求，爭取讓每一個靶點的選擇做到區別于競品的差異化。亞盛醫藥的研發史，寫滿了科學家們對解決臨床需求的執著。
正是在這樣清晰的布局下，核心產品耐立克銷售漸入佳境，2024年實現銷售收入達人民幣2.41億元，同比增長52%。
作為亞盛醫藥自主研發的1類創新藥物，耐立克首個適應癥于2021年11月獲批上市，打破了中國攜T315I突變耐藥慢性髓細胞白血?。–ML）患者長期無藥可醫的困境，填補了臨床治療空白；2023年11月，耐立克新適應癥獲批，用于治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的CML慢性期（-CP）成年患者。
自2001年以來，TKI的問世顯著提升了CML患者的生存率，然而，隨著靶向藥物的普及，獲得性耐藥問題逐漸突出，其中50%以上的耐藥與BCR-ABL激酶區突變有關，最常見的是T315I突變，占突變類型的10%-30%。
從現有臨床數據來看，耐立克的一大優勢在于其針對多種突變，尤其是T315I突變的顯著療效。相比之下，數據顯示，未來的主要競爭對手阿思尼布（Asciminib）在應對T315I突變時，需使用5倍劑量，且價格高昂。
更為關鍵的是，耐立克新增適應證獲批后，意味著其在耐藥CML領域覆蓋了更廣泛的人群，患者大幅度增加，同時患者治療持續時間(DoT)不斷延長，市場空間大大擴容。
耐立克的潛力遠不止于CML。其在研的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）適應癥市場同樣是一片藍海。
ALL在中國的發病率約為0.69/10萬，Ph+ ALL約占成人ALL患者的20%-30%，且好發于老年人，對治療耐受性差。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低于20%。TKI的應用顯著改變了該領域的治療前景，但一代以及二代TKI治療Ph+ ALL患者仍存在一定局限性，患者的復發率高、無病生存期短且預后較差。此外，目前國內尚無任何TKI被批準用于一線治療Ph+ ALL 患者，該領域依然存在較大的、未被滿足的臨床需求。
目前，耐立克正在開展一項聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床研究，意味著該藥物有望成為國內首個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。值得一提的是，2025年3月，耐立克獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療品種”名單，用于聯合化療一線治療新診斷Ph+ ALL患者。
楊大俊表示：“目前，該適應癥也在與FDA溝通，爭取獲得FDA批準開展全球注冊臨床?！边@一適應癥領域無論在患者規模還是市場潛力方面，也被外界寄予厚望。
值得注意的是，帶著對滿足臨床需求的敏銳，從實驗室走向臨床，放眼亞盛醫藥管線，“靶點獵人”已在血液腫瘤領域布下一盤大棋，產品協同效應初現。
APG-2575（Bcl-2抑制劑）便是亞盛醫藥下一個重要看點。
楊大俊指出，Bcl-2抑制劑被稱為“小分子PD-1”，適應癥覆蓋廣泛，包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生異常綜合征（MDS）、多發性骨髓瘤（MM）、甚至實體瘤和非腫瘤領域。
然而，Bcl-2靶點因其成藥性挑戰極大，全球范圍內僅有艾伯維與羅氏合作開發的BCL-2抑制劑維奈妥拉于2016年獲批上市。在國內，除了亞盛醫藥，還有百濟神州、正大天晴、復星醫藥、諾誠健華等多家企業也在布局Bcl-2抑制劑，其適應癥布局大多參照了維奈克拉的覆蓋范圍。
亞盛醫藥進度明顯領先。去年11月，APG-2575的新藥上市申請（NDA）獲CDE受理，并被納入優先審評，用于單藥治療難治性/復發（R/R）CLL/SLL患者，是首個在中國提交NDA的國產原研Bcl-2抑制劑，并有望成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。
此外，APG-2575還在開展4項注冊III期臨床，涉及CLL/SLL、AML、MDS多個適應癥，其中一項獲美國FDA許可。這些注冊III期臨床研究的推進，將在未來不斷為APG-2575的商業化提供動能。
楊大俊介紹，Bcl-2抑制劑在聯合治療策略上具備廣闊空間，可與多種抗癌藥物形成協同效應，包括與亞盛醫藥已上市藥物耐立克進行聯用。
“耐立克已被證實可降低MCL-1蛋白水平，而從生物學角度來看，MCL-1的降低可與Bcl-2抑制劑形成強效協同機制。早期研究甚至表明，這一聯合策略可能具備合成致死（Synthetic Lethality）的效果。在去年ASH年會展示的，耐立克聯合APG-2575治療兒童Ph+ ALL患者的II期臨床試驗中展現了良好的安全性和療效數據，進一步支持了與APG-2575的聯合應用前景?！睏畲罂【唧w解釋。
可以預見，如果耐立克聯合APG-2575能夠實現無化療（chemo-free）的治療方案，即僅依靠兩款口服靶向藥物便可達到長期有效控制疾病的目標，將為患者帶來革命性的臨床價值。
楊大俊坦言：“在全球范圍內，亞盛或許是唯一擁有Bcl-2和BCR-ABL兩個靶向藥物的公司，這一獨特的產品組合將帶來無可比擬的市場競爭力。”
全球化戰略驗證創新價值
上述管線的卓越成績，印證了亞盛醫藥多年來創新腳步的風雨兼程。然而，是否真正能夠在全球范圍內獲得認可、得到監管部門和制藥行業的認同，此前對亞盛醫藥來說還是一個問號。
2024年，全球市場給出了擲地有聲的答案。 那些曾被質疑為“太冒險”“太理想化”的選擇，最終成為行業矚目的里程碑。談及亞盛醫藥2024年迎來的三項具有深遠意義的突破，楊大俊難掩喜色。
第一道里程碑，來自全球臨床開發的突破。
2024年初，亞盛醫藥的耐立克迎來了重要時刻——其全球注冊III期臨床試驗（POLARIS-2）獲得了美國FDA的批準。
楊大俊表示，憑借在耐立克在中國市場的上市經驗及強有力的臨床數據，亞盛醫藥成功在美國推進了一系列試驗，并最終通過中國與美國的數據協同，贏得了FDA的三期注冊方案批準。在FDA推行Project Optimus后，這樣的獲批尤為難得。
這不僅是對耐立克療效與安全性的認可，更象征著亞盛醫藥在國際化征程上的又一關鍵跨越。
第二道里程碑，源自全球合作的深化。
2024年6月，亞盛醫藥與武田制藥就耐立克達成選擇權協議，其背后的戰略價值不可忽視。
作為全球血液腫瘤領域的重量級選手，武田既是對手又是伙伴。楊大俊坦言，這一協議在多個層面為亞盛醫藥提供了巨大助力。武田作為全球領先的制藥企業，不僅帶來了1億美元的首付款，還通過7500萬美元的股權投資進一步加深合作關系。一旦選擇權被行使，未來里程碑付款總額將高達12億美元，并附帶12%至19%的銷售提成，展現出巨大的商業潛力。
此外，武田在全球范圍內擁有成熟的商業化團隊，一旦亞盛醫藥的創新產品成功上市，將能夠借助武田的全球網絡，實現更高效的市場拓展。
第三道里程碑，落在資本市場的躍遷。
2024年，亞盛醫藥做出了一個深遠的決定——赴美上市。經歷了嚴密的準備與審慎的戰略規劃，公司于2024年底完成了納斯達克IPO的所有必要程序，并獲得中國證監會的審批通過。這不僅是一次資本層面的成功，更是對亞盛醫藥創新能力的國際背書。
亞盛醫藥能夠贏得全球市場認可的背后，蘊含著多重原因。
一方面，創新藥研發向來充滿挑戰，尤其是那些前所未有、無先例可循的領域，往往意味著更大的技術壁壘、更長的研發周期以及更高的失敗風險?！皠摿⒅酰S多企業更傾向于追求短期回報，選擇風險小、見效快的路徑，然而，亞盛卻始終堅持‘做別人做不到的事情’，只有突破行業瓶頸，才能創造真正的價值?！睏畲罂娬{。
另一方面，堅持并非盲目，科學與數據才是亞盛前行的準繩。 在創新藥研發的道路上，挑戰無處不在，每一環都可能成為項目存亡的關鍵。楊大俊指出，過去，亞盛曾主動放棄部分項目，或因市場競爭激烈，或因臨床數據未能達到預期，又或是因缺乏足夠的差異化優勢。面對現實，亞盛并不執著于所有項目的推進，而是以科學為基石、以數據為導向，審慎篩選能夠堅持下去的管線。
從這一邏輯出發，亞盛醫藥走過了15年的創新之路，并在資本寒冬的環境下，依然保持了卓越的臨床研發進展和穩健的市場表現。
2025年開年，美國納斯達克交易所，一塊來自中國生物醫藥公司的電子屏驟然亮起。當亞盛醫藥繼香港上市后叩開全球資本市場的第二聲戰鼓，新的篇章拉開帷幕。
“近年來，受國際環境變化的影響，許多歐美長線基金對投資標的的合規性要求愈發嚴格，而只有在美股掛牌、符合SEC監管要求的企業，才能真正進入他們的投資范圍。因此，亞盛的雙重主板上市，不僅讓其港股投資人保持靈活性，也為歐美資本，尤其是長期投資者打開了投資通道，這是單靠港股市場難以實現的突破?！睏畲罂”硎?。
此外，亞盛醫藥成功登陸美股，也再次證明了其產品的價值。此次美股上市的背后，亞盛醫藥得到了華爾街最頂級投行摩根大通（J.P. Morgan）和花旗（Citi）的認可。能夠得到這些全球頂級投行的認可并助力上市，本身就是對亞盛醫藥商業模式、研發實力和市場潛力的強力背書。
納斯達克上市從來不是亞盛醫藥的終點，而是全球化發展的重要一步。從長期戰略來看，美股上市不僅為企業未來融資提供了更多可能，也為其全球業務拓展奠定了更堅實的基礎。時間會證明，亞盛醫藥的全球化航程將駛向何方，又將為全球患者帶來怎樣的驚喜。
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