由珠海企業(yè)研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥（中文通用名為“斯泰度塔單抗注射液”）在2月11日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市后，于3月13日上午，在珠海市人民醫(yī)院門診完成首針注射，標(biāo)志著這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，將為全球破傷風(fēng)防治提供更安全高效的方案。
3月13日10時(shí)許，患者張先生完成注射，成為全球新一代破傷風(fēng)針的首位使用者。開出首張?zhí)幏降闹楹Ｊ腥嗣襻t(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心主任醫(yī)師陳木清介紹說：“新替妥將給藥流程從傳統(tǒng)‘皮試+多次觀察+劑量調(diào)整’的復(fù)雜模式簡化為‘一針即走’，操作簡便，安全性也有顯著提升。”
破傷風(fēng)是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病，其病原體破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌廣泛存在于土壤中，一旦通過傷口進(jìn)入人體，便可能引發(fā)感染甚至危及生命。全球每年約有上百萬例病例。
而避免發(fā)生破傷風(fēng)的關(guān)鍵在于有效預(yù)防和出現(xiàn)外傷等暴露后的及時(shí)干預(yù)。目前，我國防治破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素(TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG)。
新替妥是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)。“采用全球領(lǐng)先的天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)，從根本上擺脫了對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴，真正實(shí)現(xiàn)了源頭創(chuàng)新。”該公司副總裁趙文貴表示。
新替妥作為新一代“破傷風(fēng)針”，適用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，為破傷風(fēng)的防治帶來了更多選擇。通過肌內(nèi)注射，快速起效，無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，對傷者進(jìn)行緊急保護(hù)。
以優(yōu)效性為例，現(xiàn)有破傷風(fēng)針需要兩天時(shí)間才能在體內(nèi)達(dá)到保護(hù)峰值。而新替妥給藥后12小時(shí)95.4%的患者達(dá)到保護(hù)水平，保護(hù)時(shí)長中位值可以達(dá)到132天，快速起效且持久保護(hù)。
“首針”落地背后，是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破的一個(gè)縮影，也是應(yīng)用場景創(chuàng)新牽引科技成果轉(zhuǎn)化的生動(dòng)實(shí)踐。在正式獲批上市后，為打通生產(chǎn)線到臨床應(yīng)用的“最后一公里”，珠海市科技創(chuàng)新局、衛(wèi)生健康局等部門密切合作，一個(gè)月時(shí)間內(nèi)迅速將新替妥對接到珠海市人民醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用。
創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化到落地應(yīng)用的順利推進(jìn)，離不開珠海打造的優(yōu)良土壤。今年年初，珠海市政府印發(fā)實(shí)施《珠海市打造科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高地若干措施》，并提出打造成為全國全省應(yīng)用場景創(chuàng)新的“首發(fā)市”。“我們秉持‘幫技術(shù)找場景、幫產(chǎn)品找市場’的理念，為科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合搭建橋梁，助力更多新技術(shù)、新產(chǎn)品在珠海開花結(jié)果。”市科技創(chuàng)新局副局長田華表示。
由珠海企業(yè)研發(fā)的重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體新藥——新替妥（中文通用名為“斯泰度塔單抗注射液”）在2月11日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市后，于3月13日上午，在珠海市人民醫(yī)院門診完成首針注射，標(biāo)志著這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥成功實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，將為全球破傷風(fēng)防治提供更安全高效的方案。
3月13日10時(shí)許，患者張先生完成注射，成為全球新一代破傷風(fēng)針的首位使用者。開出首張?zhí)幏降闹楹Ｊ腥嗣襻t(yī)院急診科及創(chuàng)傷中心主任醫(yī)師陳木清介紹說：“新替妥將給藥流程從傳統(tǒng)‘皮試+多次觀察+劑量調(diào)整’的復(fù)雜模式簡化為‘一針即走’，操作簡便，安全性也有顯著提升。”
破傷風(fēng)是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病，其病原體破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌廣泛存在于土壤中，一旦通過傷口進(jìn)入人體，便可能引發(fā)感染甚至危及生命。全球每年約有上百萬例病例。
而避免發(fā)生破傷風(fēng)的關(guān)鍵在于有效預(yù)防和出現(xiàn)外傷等暴露后的及時(shí)干預(yù)。目前，我國防治破傷風(fēng)的被動(dòng)免疫制劑主要有破傷風(fēng)抗毒素(TAT)、馬破傷風(fēng)免疫球蛋白（F(ab')2）和破傷風(fēng)人免疫球蛋白(HTIG)。
新替妥是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發(fā)。“采用全球領(lǐng)先的天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺(tái)，從根本上擺脫了對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴，真正實(shí)現(xiàn)了源頭創(chuàng)新。”該公司副總裁趙文貴表示。
新替妥作為新一代“破傷風(fēng)針”，適用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防，為破傷風(fēng)的防治帶來了更多選擇。通過肌內(nèi)注射，快速起效，無需皮試，無需留觀（門診患者），無需區(qū)分體重和傷口大小，一針一次給藥，對傷者進(jìn)行緊急保護(hù)。
以優(yōu)效性為例，現(xiàn)有破傷風(fēng)針需要兩天時(shí)間才能在體內(nèi)達(dá)到保護(hù)峰值。而新替妥給藥后12小時(shí)95.4%的患者達(dá)到保護(hù)水平，保護(hù)時(shí)長中位值可以達(dá)到132天，快速起效且持久保護(hù)。
“首針”落地背后，是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破的一個(gè)縮影，也是應(yīng)用場景創(chuàng)新牽引科技成果轉(zhuǎn)化的生動(dòng)實(shí)踐。在正式獲批上市后，為打通生產(chǎn)線到臨床應(yīng)用的“最后一公里”，珠海市科技創(chuàng)新局、衛(wèi)生健康局等部門密切合作，一個(gè)月時(shí)間內(nèi)迅速將新替妥對接到珠海市人民醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用。
創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化到落地應(yīng)用的順利推進(jìn)，離不開珠海打造的優(yōu)良土壤。今年年初，珠海市政府印發(fā)實(shí)施《珠海市打造科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化高地若干措施》，并提出打造成為全國全省應(yīng)用場景創(chuàng)新的“首發(fā)市”。“我們秉持‘幫技術(shù)找場景、幫產(chǎn)品找市場’的理念，為科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合搭建橋梁，助力更多新技術(shù)、新產(chǎn)品在珠海開花結(jié)果。”市科技創(chuàng)新局副局長田華表示。
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