21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
在“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙之際，恒瑞醫藥宣布與默沙東達成Lp(a)抑制劑HRS-5346的獨家許可協議，交易金額高達19.7億美元。
3月25日，恒瑞醫藥宣布與默沙東就其脂蛋白（a）[Lp（a）]口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導化合物）達成獨家許可協議。根據協議條款，恒瑞醫藥將HRS-5346在大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給默沙東。恒瑞醫藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發、監管和商業化相關的里程碑付款，以及如果相關產品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。
“血液中Lp(a)升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風險因素，影響全球多達五分之一的成年人。”默沙東研究實驗室總裁Dean Y. Li博士表示，“HRS-5346是一種在研的口服小分子Lp(a)抑制劑，將有力拓展并完善我們在心血管、代謝疾病領域的研發管線。”
該交易的交割取決于能否獲得美國《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》項下的批準以及能否滿足其他慣常條件。該交易預計于2025年第二季度完成交割。
此次交易不僅被視為恒瑞醫藥史上最大規模的對外授權交易，更標志著中國創新藥企在全球產業鏈中的角色實現了質的飛躍——從依賴進口技術的“學徒”，轉變為向跨國巨頭輸出核心技術的“引領者”。
根據公開信息，Lp(a)是一類獨特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白（LDL）樣顆粒，具有促動脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用。Lp(a)水平升高是最普遍的單基因脂質疾病，估計全球約有超14億人的Lp(a)升高。高Lp(a)是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素，也是主動脈瓣狹窄的危險因素。
因此，靶向Lp(a)的降脂療法成為心血管疾病防治的重要突破點之一。而HRS-5346 是一種在研的Lp（a） 口服小分子抑制劑，目前正在中國進行 2期臨床試驗。
恒瑞醫藥執行副總裁、首席戰略官江寧軍博士表示，心血管疾病在全球存在巨大未滿足的臨床需求。“相信默沙東卓越的臨床研發實力和全球化布局，將加速推動HRS-5346的研發進程，未來有望為更多患者提供降低動脈粥樣硬化風險的治療新選擇。”
有券商醫藥行業分析師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，恒瑞醫藥與默沙東達成的接近20億美元的授權協議再次彰顯了中國創新藥企在全球市場的競爭力。近些年，國內藥企正從"Fast-Follow"向"First-in-Class"的轉變日益明顯，國內醫保控費政策的推動加速了行業的轉型升級，領軍企業紛紛通過License-out模式加快國際化步伐。
“在這筆交易中，恒瑞醫藥不僅收到了2億美元的首付款，還有望通過后續的里程碑付款和銷售分成實現長期收益。這一合作模式凸顯了國際醫藥巨頭對中國原創研發靶點和技術平臺的認可。”該分析師點評道。
這一現象也反映出，盡管創新藥企在資本市場的冬天中面臨融資挑戰，但通過對外授權和產品的商業化，它們正在形成新的盈利驅動循環。
根據醫藥魔方數據，2024年第一季度至第三季度，中國的License-out交易數量同比增長18%，總交易額超過了一二級資本市場的融資總額。2025年，創新藥企的對外授權合作依然活躍，合作領域也進一步拓展至心血管、代謝、眼科、神經系統疾病等新興領域。
例如，在恒瑞醫藥與默沙東簽署授權協議的前一天，聯邦制藥與諾和諾德宣布達成UBT251的獨家許可協議。根據協議，聯邦生物將授予諾和諾德在中國內地（大陸）、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣地區以外的全球獨家權利，以開發、生產和商業化UBT251。
UBT251作為一種GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑，目前正處于早期臨床開發階段，擬用于治療肥胖、2型糖尿病等疾病。
“此類交易不僅能夠減輕國內藥企的現金流壓力，還能利用跨國公司的全球臨床資源和商業化網絡，降低獨立研發的風險。在FDA監管日益嚴格的當下，合作開發無疑是更為務實的選擇。”該分析師指出，接下來，那些擁有差異化靶點布局和堅實臨床數據的企業將持續獲得國際市場的青睞。
以往的觀念認為，新藥研發宛如一場充滿風險的豪賭：漫長的十年研發周期、高達20億美元的投入以及高達90%的失敗率。
然而，License-out模式的出現徹底顛覆了這一游戲規則。中國公司通過將早期或中期的管線授權給跨國制藥巨頭，不僅能夠收獲即時的現金流，還能利用合作方的資源來降低后期臨床和商業化的風險。
這一轉變同樣為中國創新藥企指明了新的發展方向。近年來，諸多藥企紛紛開展授權交易，其中，百濟神州的澤布替尼創下了我國新藥出海的最高首付款紀錄（6.5億美元），科倫博泰的7款ADC藥物以超過118億美元的天價成交，信達生物的PD-1在FDA遇挫后也轉向區域授權。
目前，一場由技術、資本、政策共同推動的產業變革正在展開。在這一變革中，恒瑞醫藥也在積極探索。2023年，恒瑞醫藥旗下的EZH2抑制劑SHR2554、TSLP單抗SHR-1905、馬來酸吡咯替尼、PARP1抑制劑HRS-1167、Claudin-18.2 ADC SHR-A1904等產品的授權交易總額超過40億美元。2024年5月，恒瑞醫藥宣布，將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729在除大中華區以外的全球范圍內的獨家權利有償許可給美國Hercules公司。
根據協議，Hercules公司將向恒瑞醫藥支付1.1億美元的首付款和近期里程碑款，臨床開發及監管里程碑款累計不超過2億美元，銷售里程碑款累計不超過57.25億美元，以及按照實際年凈銷售額的低個位數至低兩位數的比例支付銷售提成。作為交易的一部分，恒瑞醫藥還將獲得Hercules公司19.9%的股權。
有創新藥企的高管在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，近年來創新藥企的授權交易反映了全球醫藥產業鏈重構下中國角色的轉變。一方面，跨國藥企面臨專利到期和管線競爭的壓力，急需通過業務拓展補充心血管、代謝等傳統大適應癥的創新療法；另一方面，中國在化學小分子、ADC等領域的制造優勢以及藥審改革、港股18A等政策紅利，正推動國內企業從"產能輸出"向"技術輸出"轉變。
值得注意的是，恒瑞醫藥在"雙艾"組合在FDA遇到阻礙后迅速調整策略，轉向早期資產的授權，這反映出國內藥企在國際化的道路上已經形成了更加成熟的選擇——根據產品不同階段靈活采用自主出海或合作開發。
“隨著國內Biotech估值的逐步修復，具備平臺化研發能力的龍頭企業有望在全球產業分工中持續受益，成為創新藥產業鏈的核心‘賣水人’。”該藥企高管指出，但同時也需警惕臨床開發風險和地緣政治波動對交易落地的影響。超過60%的對外授權項目目前處于臨床前或I期階段，而國際臨床開發成本可能高達數億美元。一旦合作方終止開發，前期收益可能無法覆蓋沉沒成本。同時，當醫藥研發被卷入大國之間的博弈，技術出口可能面臨更多的非市場壁壘。
因此，創新藥企在"賣青苗"的同時，也必須加強風險管控。畢竟，如果資本盲目追逐License-out交易的數量而忽視了質量，行業可能會重蹈創新藥估值泡沫的覆轍。
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