21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛 上海報(bào)道
病毒性肝炎是嚴(yán)重威脅人類健康的重大傳染病，現(xiàn)存的肝炎病毒攜帶者和肝炎患者數(shù)量龐大。根據(jù)最新的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》數(shù)據(jù)，我國(guó)慢性乙型肝炎的診斷率和治療率分別僅為22%和15%，診斷和治療的缺口巨大，規(guī)范化診療仍是乙肝防治領(lǐng)域亟需解決的關(guān)鍵問題。
乙肝病毒感染顯著增加了發(fā)展為肝纖維化、肝硬化乃至肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。在我國(guó)，平均每1000名慢性乙肝患者中，就有1到5人可能發(fā)展為肝癌，這嚴(yán)重威脅著他們的生命健康。
北京大學(xué)第一醫(yī)院的王貴強(qiáng)教授在第34屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL 2025）上指出，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球乙肝病毒感染者數(shù)量約為2.6億，而中國(guó)的乙肝病毒感染者約為7500萬，約占全球總數(shù)的三分之一。我國(guó)的乙肝防治工作迫在眉睫。
難道只能坐視病情惡化，而無計(jì)可施嗎？應(yīng)該采取哪些有效措施來阻止乙肝病情的進(jìn)一步惡化？
世界衛(wèi)生組織（WHO）提出了到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害的目標(biāo)，具體包括將新發(fā)病毒性肝炎感染率降低90%、死亡率減少65%，以及將診斷率和治療率分別提升至90%和80%。然而，目前我國(guó)慢性乙型肝炎的診斷率和治療率僅為22.1%和15%，與實(shí)現(xiàn)消除肝炎目標(biāo)的差距較大。當(dāng)前，篩查率低、就診率低、治療率低是主要的障礙。
盡管目前尚無法實(shí)現(xiàn)對(duì)慢性乙型肝炎的“徹底治愈”，但通過藥物可以有效抑制病毒復(fù)制，阻止疾病的進(jìn)展。華東地區(qū)的一位臨床專家在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“我們現(xiàn)在開始強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大治療范圍，這是因?yàn)獒t(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，診療方案的更新，藥物療效和安全性的提高，以及國(guó)家醫(yī)保政策的加強(qiáng)。目前，乙肝抗病毒治療藥物種類繁多，且大多數(shù)藥物可以享受醫(yī)保報(bào)銷，藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性得到了顯著提升?！?span style="display:none">meP即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)，中國(guó)乙型肝炎患者占全球總數(shù)的31%。2019年，中國(guó)HBV感染后的發(fā)病率為71.77/10萬人，成年人中約有6.89%的感染率。西部地區(qū)的HBV感染率最高，達(dá)到8.92%，而東部和中部地區(qū)的患病率較低，分別為6.61%和5.23%。
在南方，如廣東、福建、海南、廣西和江西等省（區(qū)），對(duì)乙型肝炎篩查非常重視，這也使得陽性率也相對(duì)較高。例如，廣東計(jì)劃到2026年篩查57個(gè)縣和縣級(jí)市的2000萬人，目標(biāo)是完成70%的篩查，即1400萬人。
中國(guó)目前有7500萬慢乙肝患者每天都在與乙肝病毒抗?fàn)帯Ｈ绻腥疽腋尾《竞箝L(zhǎng)期得不到治療，就會(huì)逐步導(dǎo)致肝纖維化，久而久之進(jìn)展為肝硬化，甚至發(fā)展成原發(fā)性肝細(xì)胞癌。
“若泛泛而談，可以說全球每三個(gè)乙型肝炎患者中就有一個(gè)在中國(guó)。目前，中國(guó)乙型肝炎的診斷和治療率仍然較低。雖然沒有確切的全國(guó)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但據(jù)估計(jì)，診斷率不到24%，各地區(qū)數(shù)據(jù)不一。在治療率方面，根據(jù)初步數(shù)據(jù)，約有14%的乙型肝炎病毒陽性患者已接受或正在接受治療。”前述臨床專家表示，中國(guó)在消除肝炎的道路上取得了顯著成就，特別是在遏制新發(fā)感染率上，有望提前并超越預(yù)期目標(biāo)；至于降低死亡率，則需進(jìn)一步提升公眾認(rèn)知、增強(qiáng)診斷效率與治療水平，并實(shí)施全程精細(xì)化管理。
《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》提出，對(duì)于血清HBV DNA陽性者，無論谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）水平高低，只要符合下列情況之一，建議抗病毒治療：（1）有乙型肝炎肝硬化或HCC家族史；（2）年齡>30歲；（3）無創(chuàng)指標(biāo)或肝組織學(xué)檢查，提示肝臟存在明顯炎癥（G≥2）或纖維化（F≥2）；（4）HBV相關(guān)肝外表現(xiàn)（如HBV相關(guān)性腎小球腎炎等）。
目前，中國(guó)在落實(shí)世界衛(wèi)生組織消除乙肝目標(biāo)的具體行動(dòng)方面，無論是基于中國(guó)患者的研究數(shù)據(jù)，還是乙肝創(chuàng)新藥物的選擇和可及性，都是走在世界前列的。目前，我國(guó)慢乙肝治療正朝向“全治”（treat all）前進(jìn)，其核心在于提升治療覆蓋率、降低疾病相關(guān)死亡率，這是應(yīng)對(duì)病毒性肝炎防控挑戰(zhàn)的關(guān)鍵策略，同時(shí)也與WHO提出的“到2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害”目標(biāo)高度契合，對(duì)于推動(dòng)全球肝炎防治進(jìn)程具有重要意義。
中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院謝嬋教授在第34屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL 2025）上也介紹，我國(guó)《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》將核苷經(jīng)治優(yōu)勢(shì)人群加用聚乙二醇干擾素α治療追求臨床治愈寫入推薦意見。美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)和歐洲肝病學(xué)會(huì)指南也均將臨床治愈作為慢乙肝治療的理想終點(diǎn)。
對(duì)于慢乙肝來說，雖然目前尚無法實(shí)現(xiàn)“徹底治愈”，但可以通過藥物有效抑制病毒復(fù)制，阻止疾病進(jìn)展。
前述臨床專家介紹，“我們現(xiàn)在開始強(qiáng)調(diào)擴(kuò)大治療，是因?yàn)獒t(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步了，診療方案升級(jí)了，藥物的療效和安全性提高了，國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷等政策加碼了?，F(xiàn)在，乙肝抗病毒治療藥物越來越多，而且大多藥物能夠醫(yī)保報(bào)銷，藥物可及性和可支付性大幅提升。”
另外，過去，我國(guó)市面上用于病毒性肝炎治療的長(zhǎng)效干擾素只有羅氏的派羅欣和默沙東的佩樂能兩款產(chǎn)品，目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)退出市場(chǎng)。
這幾年，國(guó)產(chǎn)藥物也逐漸打破進(jìn)口藥壟斷，“乙肝臨床治愈”突圍戰(zhàn) 已經(jīng)打響。根據(jù)特寶藥業(yè)披露的2024年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收28.17億元，同比增長(zhǎng)34.13%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)8.28億元，同比增長(zhǎng)49%。對(duì)于營(yíng)收和凈利雙增長(zhǎng)的原因，特寶生物表示，報(bào)告期內(nèi)，公司主業(yè)穩(wěn)健向好，尤其是隨著乙肝臨床治愈研究的不斷深入，公司產(chǎn)品派格賓作為慢性乙肝抗病毒治療的一線用藥，產(chǎn)品持續(xù)放量，帶動(dòng)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)較大增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2024年特寶生物抗病毒用藥實(shí)現(xiàn)收入24.47億元，同比增長(zhǎng)36.72%。
“隨著藥物安全性的數(shù)據(jù)越來越多，可以說，現(xiàn)在口服的抗乙肝病毒藥物是比較安全的?！鼻笆雠R床專家進(jìn)一步表示，“以前的抗病毒治療就像‘雪中送炭’，只治療那些最嚴(yán)重的最急迫的人群；現(xiàn)在，我們進(jìn)入了藥物有效性和安全性雙優(yōu)的時(shí)代，要做的便是‘錦上添花’，通過盡早接受治療，讓慢乙肝病情不再進(jìn)展，讓生活質(zhì)量得到改善?！?span style="display:none">meP即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
此外，為進(jìn)一步加大慢乙肝防治力度，優(yōu)化臨床診療路徑成為新的抓手。上述臨床專家介紹，醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮中心樞紐作用，通過信息化手段整合院內(nèi)數(shù)據(jù)庫，規(guī)范管理潛在慢乙肝患者，形成診斷、治療、管理的閉環(huán)。同時(shí)，醫(yī)院也要與社區(qū)緊密協(xié)作，推動(dòng)篩查、診斷和治療的全流程覆蓋，實(shí)現(xiàn)應(yīng)篩盡篩、應(yīng)診盡診、應(yīng)治盡治。
“我們正積極探索病毒性肝炎院內(nèi)轉(zhuǎn)診模式，以解決慢乙肝患者的高漏診率和低就診率，提高治療率，做好病毒性肝炎患者的終身管理。通過加強(qiáng)非感染科醫(yī)護(hù)人員的教育和聯(lián)動(dòng)，在非感染科發(fā)現(xiàn)潛在的慢乙肝患者，大幅提高了 HBsAg 陽性人群的確診和轉(zhuǎn)診率。” 該臨床專家指出。
想要登頂世界第一高峰珠穆朗瑪峰，難度超乎想象。與之相似，治愈乙肝，恰似一場(chǎng)充滿艱難險(xiǎn)阻的登頂征程。而近年來，國(guó)內(nèi)外乙肝臨床治愈證據(jù)等級(jí)不斷提升。
乙肝臨床治愈目前不斷登頂“珠峰”。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在第34屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL 2025）上獲悉，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院公布了“珠峰”項(xiàng)目的最新進(jìn)展。近7年來，全國(guó)400余家醫(yī)院，超過2000名醫(yī)生參與，項(xiàng)目入組患者超3萬例，臨床治愈患者超過8848例，登頂“珠峰”。另外，研究數(shù)據(jù)顯示，接受聚乙二醇干擾素α治療的患者，持續(xù)治療36周以上，48周臨床治愈率達(dá)33.8%。
何為臨床治愈？特寶生物副總經(jīng)理鄭杰華對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，乙肝臨床治愈指通過治療，患者的乙肝病毒復(fù)制被有效抑制，肝臟炎癥得到控制，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。具體表現(xiàn)為，患者停止治療后仍保持乙肝表面抗原陰性，伴或不伴乙肝表面抗體出現(xiàn)，乙肝病毒DNA檢測(cè)不到、肝臟生物化學(xué)指標(biāo)正常。
“目前臨床治愈是當(dāng)前慢乙肝治療研究的重點(diǎn)目標(biāo)?！编嵔苋A指出，“創(chuàng)新藥在商業(yè)化的過程中，碰到最大的難題就是科學(xué)變成現(xiàn)實(shí)的時(shí)候，如何轉(zhuǎn)變專家的理念。當(dāng)聽到一個(gè)中國(guó)企業(yè)說乙肝能夠臨床治愈時(shí)，絕大部分人都覺得是在忽悠?！?span style="display:none">meP即熱新聞——關(guān)注每天科技社會(huì)生活新變化gihot.com
當(dāng)時(shí)面對(duì)不同聲音，各方正通過參與支持各種研究項(xiàng)目，讓醫(yī)生用科學(xué)的方式親自嘗試驗(yàn)證，讓他們慢慢認(rèn)同和認(rèn)可再到支持。
在APASL 2025大會(huì)上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院任姍主任醫(yī)師獲邀口頭報(bào)告，公布了“星光計(jì)劃”的2.5年階段性數(shù)據(jù)，結(jié)果表明應(yīng)用聚乙二醇干擾素α治療，在48周時(shí)的乙肝表面抗原清除率達(dá)30%，48周累積乙肝表面抗原清除率超60%。
如何降低乙肝患者肝癌的發(fā)生，也是醫(yī)生和患者最關(guān)心的話題。2020年，由中國(guó)肝炎防治基金會(huì)發(fā)起設(shè)立，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授牽頭發(fā)起“中國(guó)降低乙肝患者肝癌發(fā)生率研究（綠洲）工程項(xiàng)目”?！熬G洲”項(xiàng)目發(fā)表的2年階段性數(shù)據(jù)顯示，無論是初治患者還是核苷經(jīng)治患者，聚乙二醇干擾素α治療在乙肝表面抗原清除方面均有顯著優(yōu)勢(shì)。
我國(guó)有近200萬兒童乙肝患者。2021年，我國(guó)首個(gè)針對(duì)兒童慢性乙型肝炎抗病毒治療的大型研究“萌芽”項(xiàng)目正式啟動(dòng)，該項(xiàng)目為國(guó)內(nèi)前瞻性、多中心研究。最新研究結(jié)果顯示，聚乙二醇干擾素α聯(lián)合治療組乙肝表面抗原清除率更高，7歲以下兒童尤為明顯，可以更好地追求乙肝臨床治愈。
隨著各個(gè)項(xiàng)目的開展，未來不同抗病毒藥物更迭之下，更多治療選擇有望人群以及不同種族人群中，驗(yàn)證乙肝治愈預(yù)測(cè)模型的有效性，有望為肝炎的早期防治提供更加精準(zhǔn)有力的支持。
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