21世紀經濟報道記者 閆碩 北京報道
4月7日，北京再次出臺支持創新醫藥高質量發展的專項政策，政策紅利持續釋放。
具體來看，北京市醫保局等九部門發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025年）》（以下簡稱“若干舉措”），推出32條舉措進一步加強對創新藥械研、產、審、用全鏈條政策支持，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展。
事實上，去年4月，相關部門也發布《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》。在相關政策的推動下，2024年，北京醫藥健康產業規模同比增長8.7%，首次突破萬億元，成為全國首個跨過萬億級的城市。另外，全市臨床試驗的啟動用時壓縮至24.9周，實施了罕見病藥品的“白名單”制度，建立了臨床急需進口藥械的審批綠色通道，進口貨值超過1500億元。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者表示，北京出臺支持創新醫藥發展的專項政策很可能會成為常態化舉措。因為醫藥產業本身發展很快，另外相關政策推出之后，面對產業的變化和反饋，也需要進行調整。在“三年行動計劃”中，每年以問題為導向出更新版文件，很有必要。相關舉措將推動創新醫藥快速發展。
“像北京、上海、廣州這些中醫藥產業發展較好的城市，支持創新醫藥的相關經驗對其他地區有很好的參考意義。一些機制可以去復制，比如建立跨部門的聯席會，真正實現多部門聯動，縮短藥械的上市周期。同時，也可以積極推動區域聯動，像京津冀間的資金合作、藥械監管試點等。此外，對創新藥入院難等問題推出的舉措，也可以對其他地區提供借鑒。”金春林說。
若干舉措文件內容共八個部分，在創新醫藥研發、臨床試驗、審評審批、生產制造、流通貿易、臨床應用等環節，通過政策協同，支持創新醫藥發展。
在金春林看來，若干舉措有諸多亮點，首先在效率方面不斷提高，臨床試驗的啟動時間壓縮在20周以內，多中心倫理審查互認率提高90%。創新藥械審評審批時間，從60天壓縮至30天，補充申請試點擬擴至仿制藥。
在臨床試驗效率方面，國盛醫藥認為，值得關注的還包括引入AI賦能受試者招募；建設腫瘤、心腦血管等專病全自動智能化生物樣本庫，推動自然人群隊列樣本庫和臨床試驗預備隊列；此外，支持醫療機構自研體外診斷試劑試點，完成5個試點產品備案，優先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。
在創新醫藥生產流通方面，金春林認為，若干舉措支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點；探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試等，這些都更具體化了。
此外，若干舉措也提出，暢通臨床急需進口藥械“一次批復、多次通關”方式，持續擴充罕見病用藥品進口品類，推動醫療器械產品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。
在推動創新醫藥臨床使用方面，若干舉措提出，國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”；鼓勵1類創新藥獲批上市后1個月內快速掛網，可備案不計入基本醫保自費率指標；推動醫保基金與藥品企業直接結算創新藥、集采藥品費用，探索由醫保基金向創新藥生產企業提前預付。
值得一提的是，在投融資方面，若干舉措提出構建500億元產業基金，新設100億元并購基金，帶動100億元以上規模社會基金投資醫藥領域。
金春林表示，在當前資本寒冬的情況下，這些舉措具有重大意義。其中，新設100億元并購基金將進一步推動行業整合，加速Biotech與大企業之間的技術互補與管線拓展，擴大市場覆蓋，同時推動產業升級。
事實上，隨著資本市場遇冷，醫藥企業估值跌入底部，正加速國內外創新藥企的收并購潮起。2024年以來，國家和地方陸續出臺重磅政策鼓勵并購重組，北京、廣東等地舉辦并購重組座談會，多措并舉活躍并購重組市場。
有券商分析師向21世紀經濟報道記者表示，醫藥行業并購重組是未來的趨勢。隨著市場持續出清和調整，并購將會越來越多。不同公司將會根據自身發展策略關注細分市場。
金春林認為，為更好推進醫藥行業并購重組，未來首先要完善稅收的優惠政策，同時推出反壟斷審查等后續配套措施，鼓勵本土企業參與國際變革。其次，要建立專業服務平臺，提供法律、財務等一站式服務，降低交易成本。此外要形成很好的生態協同，推動產業基金與并購基金聯動，吸引更多資本參與，形成投早、投小、投硬的并購全周期支持。
去年“人工智能”出現在“鼓勵醫療健康數據賦能創新”部分中，今年則單獨強調人工智能相關內容，若干舉措的第五部分為“人工智能賦能醫藥創新發展”。
在金春林看來，強調AI賦能也是此次的一大亮點，比如提到充分利用醫療、醫保、醫藥數據，制定數據分類分級管理標準和采集、清洗、脫敏、標注技術指南；面向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷、AI+手術規劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個場景的模型開發應用。
數據是訓練模型的基礎，高質量的數據能夠提升模型的準確性。除制定相關指南，若干舉措還提出，全年建成不少于5個基于器官的高質量數據集，數據規模達50TB。支持醫企面向藥物研發、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會診等場景，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用。
此外，若干舉措也提出，鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機制探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。支持針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。
值得一提的是，在AI的賦能下，北京將開展互聯網診療首診試點。首診即患者首次在醫療機構就診時，由首位接診醫師負責的診療過程。互聯網醫療作為一種線上服務形式，在首診方面天然存在一些缺陷，被認為存在一定的診療風險。
今年初，國家醫保局在“保障人民健康 賦能經濟發展”新聞發布會上表示，專門預設了“互聯網首診”的價格項目，一旦技術準入方面條件成熟，就可以立即備胎轉正，無縫銜接。
首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明曾向21世紀經濟報道記者表示，未來互聯網首診可以被常態化推進，而其進入常態化的存在，僅僅還是開始。對于它是否管用，還需要檢驗。但新業態是很大趨勢，伴隨信息化向各行業滲透、輔助，互聯網醫療必然自然融合到全流程，覆蓋一塊服務量。
在探索的過程中也會面臨一些難題，“需要明確服務實質內容、服務范圍，做好供需雙方的引導，要探索互聯網首診的優勢場景，先做供需側最易理解的。同時，對醫療行業做好宣教，鼓勵探索，但避免非理性沖刺。另外，在相關服務量占比上，必要時醫保局可以會同衛健委提出占比限制。”仲崇明認為。
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