“公司‘雙輪驅動’戰略已進入全新階段，云頂新耀將在董事會的指導下，利用已建立的卓越運營的商業化平臺自我‘造血’，繼續鞏固在核心治療領域的領先地位，持續深化AI+mRNA技術平臺的創新研發。”近日，云頂新耀首席執行官羅永慶在2024年度全年業績發布之際表示，云頂新耀將朝著2030年成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司的愿景穩步邁進，致力于為全球患者提供突破性治療方案，為股東創造更大回報。
自成立以來，云頂新耀始終專注于創新藥物與疫苗的研發、臨床開發、生產及商業化，致力于滿足大中華區及亞洲市場尚未被滿足的醫療需求。作為18A企業中的佼佼者，在市場激烈角逐中，云頂新耀以亮眼的商業化成績交出了2024年的年度答卷。2024年，云頂新耀全年總收入大幅增長461%，達7.067億元，超額完成7億元既定目標；實現高毛利率83%，運營費用占收入比重同比下降562%，現金儲備達16億元人民幣，首次實現了年度商業化層面盈利。
在充滿挑戰的行業環境中，云頂新耀成功突圍，展現了其在逆境中的強大韌性和增長潛力，而這也離不開其高效、精準的頂層戰略設計。
2024年，云頂新耀持續深化“雙輪驅動”戰略，已由精準引進海外產品進入到具有出海潛力的自主研發和授權引進的并進模式，專注高價值“藍海”領域的同時，致力于研發同類首創或同類最佳的創新療法。羅永慶表示，云頂新耀不僅依托現有產品管線快速創造現金流，實現自我造血，同時也在前瞻性布局突破性療法領域，其中包括尚未獲批上市的腎病管線、感染性疾病管線、自身免疫性疾病管線及腫瘤治療性疫苗等創新產品，這些皆是公司長期發展戰略中的重要一環。
如今，穿過荊棘之路，在Biopharma的競技場上，云頂新耀的自主研發+授權引進的“雙輪”如何繼續逆風而行，也將成為市場關注的焦點。
商業化突圍：三大支柱產品構建護城河
作為這份成績單背后的核心支撐，耐賦康?、依嘉?、伊曲莫德三款創新藥物在2024年展現出強勁的市場穿透力。
其中，全球首個針對IgA腎病的對因治療藥物耐賦康?表現尤為亮眼，自2024年5月上市即貢獻3.53億元收入，同比激增1581%。對此，云頂新耀將至歸功于一個“高效精干”的銷售組織。截至2024年底，云頂新耀憑借150人規模的銷售團隊，已成功覆蓋全國600至700家核心醫院，觸達60%以上的目標患者群體。
“僅一季度就有超過1萬名患者使用耐賦康?。預計隨著醫保政策的繼續推進和落地執行，耐賦康?的放量將繼續向好發展。”羅永慶在業績發布會上說到。
耐賦康?的亮眼表現絕非偶然。中國IgA腎病患者群體龐大，數據顯示，中國IgA腎病患者約500萬，其中確診患者達100萬，且每年新增確診10萬例。此前，IgA腎病的治療方案主要依賴RAS抑制劑和全身免疫抑制劑等支持性治療，無法針對疾病源頭且療效有限。
作為中國目前唯一獲批且納入醫保的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?無疑填補了該領域巨大的未滿足臨床需求。云頂新耀表示，耐賦康?已被正式納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》，同時預計被納入2025年發布的改善全球預后(KDIGO) 2025 指南，和中國首個 IgA 腎病指南，進一步鞏固耐賦康?在IgA腎病治療領域的一線基石地位。
在抗感染領域，依嘉?（依拉環素）憑借對大腸桿菌、克雷伯氏菌、鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯氏菌等常見醫院多藥耐藥菌具有高敏感性，自上市以來一直保持強勁的增長勢頭，收入同比增長256%至3.53億元，覆蓋醫院擴展至300家核心機構。2024年1月，國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會評審通過依拉環素的中國臨床折點。隨著新的臨床證據涌現，依嘉有望為云頂新耀2025年及以后的收入增長做出更大貢獻。
作為有望撬動百億級自免市場的戰略產品，伊曲莫德已在粵港澳大灣區依托“港澳藥械通”政策實現商業化，并于12月在廣東佛山復星禪誠醫院開出粵港澳大灣區內地首張處方。為后續大規模推廣積累經驗。羅永慶表示，預計在2025年底到2026年初，伊曲莫德將全面登陸中國市場，開啟商業化新篇章。
“雙輪驅動”揚帆起航：在研管線蓄勢待發
從商業化結果來看，2024年云頂新耀成績斐然。這家創新驅動的生物醫藥公司能夠在激烈的市場競爭中脫穎而出，離不開關鍵拐點上的果敢決策。無論是產品布局還是發展戰略，云頂新耀始終展現出精準且長遠的眼光。
除上述已商業化的產品外，云頂新耀的在研管線蓄勢待發。其中，下一個創新藥看點——頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療成人復雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）方面展現出卓越潛力，預計2025年申報中國上市。此外，在自免性肝炎的自身免疫性疾病領域，新型、同類首創的選擇性免疫蛋白酶體抑制劑Zetomipzomib的臨床研究也在穩步推進中，有望為云頂新耀源源不斷“造血”。
然而，云頂新耀的布局遠不止于license-in。自成立以來，“創新”已深深烙印在公司的發展基因之中。2024年，云頂新耀進一步升級了“雙輪驅動”來實施管線增長戰略，即自主研發和授權引進并進，著力推動商業化。這一策略的深入實施，使云頂新耀在創新源頭全面發力，推動研發與市場拓展并駕齊驅。
其中，備受關注的EVER001膠囊（XNW1011）是一款新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，正被開發用于治療腎病。BTK抑制劑近年來成為全球研發熱點，市場增長迅猛。根據沙利文分析，預計該市場規模以 22.9%的復合年增長率在 2024 年達到 164 億美元，并持續以 7.3%的復合年增長率擴大到 2030年的 251 億美元。
真正的“突圍”還發生在mRNA賽道。基于完全整合且經過臨床驗證的AI+mRNA平臺，及深度學習的自研“妙算”系統（EVER-NEO-1）新抗原預測算法，云頂新耀正多路徑開發腫瘤及其他治療性的mRNA藥物。
據了解，云頂新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統不僅能識別出絕大多數已被報道的腫瘤新抗原，還識別出了多個之前未報道的腫瘤新抗原，并且在多個獨立驗證研究中展現出與行業領先算法相當或更優的新抗原預測能力。
云頂新耀首款mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16根據每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發且具備自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”腫瘤新抗原人工智能AI算法系統，識別出具有較高免疫原性的腫瘤新抗原，并設計出編碼數十種腫瘤新抗原的mRNA治療性疫苗。EVM16通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統在體內進行高效的抗原呈遞，激活患者自身的新抗原特異性T細胞免疫，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。臨床前研究顯示，EVM16在小鼠模型中顯著抑制了腫瘤生長，同時展現出良好的安全性。
與此同時，臨床前數據還證明了EVM16與PD-1抗體聯用后具有協同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16也展現了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液免疫原性強、安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。
此外，云頂新耀另一款基于自主AI+mRNA技術平臺研發的通用型現貨腫瘤治療性疫苗EVM14也迎來重要突破。2025年3月，公司宣布EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為首款自研進入國際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，標志著云頂新耀在mRNA技術領域實現了從基礎研究到全球化臨床轉化的關鍵突破，驗證了公司的自主研發能力、mRNA平臺的創新優勢以及其全球價值。
從EVM16今年3月在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥開展的首次人體試驗，到EVM14斬獲FDA IND批件開啟全球化布局，云頂新耀正在以其高效的執行力，突破傳統研發效率邊界，彰顯在源頭創新領域的競爭力。
研發版圖的擴張伴隨著生產能力的躍升。位于浙江嘉善的自有商業化規模生產基地，符合全球良好生產規范（GMP）標準，為實現伊曲莫德及mRNA技術平臺的研發、生產以及商業化提供了堅實保障。
邁入Biopharma：劍指亞洲地區領先跨國公司
“2024年，云頂新耀迎來了突破性的一年，公司順利完成轉型升級，并已具備申請‘摘B’的資格，這標志著其正式從Biotech企業邁向Biopharma的行列，為未來的穩健增長奠定了堅實基礎。”羅永慶信心十足。
生物醫藥行業的“Biotech”與“Biopharma”之間橫亙著一條充滿挑戰的進階之路。前者以研發驅動，專注于技術突破；后者則需具備全產業鏈能力，覆蓋研發、生產、臨床及商業化。這條進階之路既充滿機遇，也遍布荊棘。
高增長的毛利率、高效的商業化團隊、具有潛力的研發管線、充足的現金流，一系列數據都證明了云頂新耀構筑起了生產、臨床、商業的“鐵三角”，實現從Biotech到Biopharma的驚險一躍。
2024年取得的成績使云頂新耀能夠作為“黑馬”成功殺入Biopharma行列，實則也是其“雙輪驅動”的頂層設計邏輯得到印證，包括對行業發展有明確的預判及前瞻性的全球布局等。
立足患者，放眼全球。可以說，云頂新耀在荊棘中開辟了一條獨屬自己的道路。展望2025年，羅永慶表示：“我們將繼續通過提升商業化運營體系效率與推進自研及全球權益產品差異化管線布局，實現最大化協同效應。”
License-in為云頂新耀贏得市場先機，產品布局迎來多點突破。耐賦康?在全球及中國IGA腎病治療指南更新，獲得國家藥監局完全批準，以其納入醫保作為先發優勢，提升市場滲透率從而實現銷售放量，同時計劃在中國臺灣及韓國實現商業化上市；在 2025年將繼續鞏固依嘉?在多重耐藥感染治療領域的核心地位，使其成為多重耐藥菌感染經驗性治療的基石，推動治療時機前移，并進一步滲透300家高潛力的醫院；在粵港澳大灣區提高伊曲莫德的可及性，在中國香港獲批潰瘍性結腸炎新藥上市許可申請（NDA），在中國臺灣和韓國遞交潰瘍性結腸炎新藥上市許可申請（NDA）。
自研不斷突破發展上限，決勝未來。在創新技術平臺方面，云頂新耀mRNA技術將迎來重要進展。個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、現貨型TAA疫苗EVM14以及自體生成CAR-T療法EVM18都將推進到新的研發階段。不同于license-in，自研產品具有全球權益，因此，云頂新耀CEO羅永慶表示：“我們也將積極推進對外授權，以更快實現全球價值。”
瞄準全球藍海，解決未滿足的需求。依托耐賦康?、EVER001，云頂新耀將在腎病領域構建全面布局，圍繞腎科疾病的檢測與診斷，持續完善腎科生態體系。研發團隊指出：“我們通過積極推進IgA腎病檢測試劑的研發，有望為患者提供無需活檢的輔助診斷工具，并助力疾病進展的動態監測。”
到2030年，成為亞洲領先的全球綜合性生物制藥公司，4款商業化階段和臨床后期產品銷售峰值潛力達100億元——這是云頂新耀的下一階段目標。
站在Biopharma的新起點，云頂新耀正在書寫一個關于中國創新藥企的成長故事——既能以務實策略應對當下挑戰，又能以遠大眼光布局未來競爭。這種戰略定力與創新活力的結合，也讓市場對下一個“云頂驚喜”拭目以待。
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